| 注册证编号 | 苏械注准20212401676 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 尿酸检测试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1000 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液：0.05 mol/L，pH 7.8；N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺(TOOS)：7 mmol/L,脂肪醇聚乙二醇醚：4.8%,抗坏血酸盐(EC 1.10.3.3；胡瓜)≥83.5ukat/L(25℃),稳定剂；试剂2：磷酸盐缓冲液：0.1 mol/L，pH 7.8, 铁氰化钾(Ⅱ)：0.30 mmol/L,4-氨基比林≥3.0mmol/L, 尿酸酶(EC 1.7.3.3；原生节杆菌)≥83.4 ukat/L(25℃), 过氧化物酶(POD)(EC 1.11.1.7；辣根)≥50ukat/L(25℃), 稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿酸浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 2026/12/14 |
