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贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162400326”基本信息
注册证编号苏械注准20162400326 [查看相关产品信息]
注册人名称贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区苏虹西路181号
生产地址苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区,3幢1区,2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:4×12mL+ R2:4×5mL R1:4×30mL+ R2:4×12.5 mL R1:4×42.3mL+R2:4×17.7mL R1:4×124mL+ R2:4×55mL
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸氢二钾 6.8 g/L, 3,5-二甲苯胺二钠盐(MADB) 0.175 g/L, 抗坏血酸氧化酶 5.0 KU/L。R2:尿酸酶 1.84 KU/L, 过氧化物酶(POD) 45.6 KU/L, 4-氨基安替吡啉 0.46 g/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/26
生效日期2023/9/26
有效期至2025/6/30
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