| 注册证编号 | 苏械注准20192400896 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 尿素检测试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：1500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 Tris缓冲液（pH7.8） 100mmol/L 腺苷-5'-二磷酸二钠 0.330g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.372g/L 曲拉通X-100 1.00ml/L Proclin 300 0.50ml/L 脲酶 10kU/L 谷氨酸脱氢酶 1kU/L试剂2 Tris缓冲液（pH9.8） 100mmol/L α-酮戊二酸 11.688g/L 三水合还原型辅酶I二钠 1.145g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.861g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品 尿素 0.450g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1 尿素 0.450g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2 尿素 1.021g/L Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中尿素的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
