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南京澳林生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172402489”基本信息
注册证编号苏械注准20172402489 [查看相关产品信息]
注册人名称南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
生产地址南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称尿素检测试剂盒(酶联速率法)
管理类别第二类
型号规格R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2: 25ml×2
结构及组成/主要组成成分试 剂 成 分 含量R1 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,pH=7.8 120mmol/L α-酮戊二酸 7mmol/L 脲酶 ≥6KU/L 腺苷二磷酸(ADP) 0.6mmol/L 谷氨酸脱氢酶(GLDH) ≥1KU/LR2 还原型辅酶I(NADH) 0.25mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中尿素(UREA)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/2/21
生效日期2023/2/21
有效期至2028/2/20
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