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积水医疗科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202401050”基本信息
注册证编号苏械注准20202401050 [查看相关产品信息]
注册人名称积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
生产地址苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
产品名称尿素检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂①:15mL×8, 试剂②:15mL×2;试剂①:50mL×8, 试剂②:50mL×2;试剂①:150mL×8, 试剂②:150mL×2;试剂①:400mL×8, 试剂②:400mL×2; 试剂①:1000mL×2,试剂②:500mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂①:NADPH(还原型) 0.33mmol/L 碳酸缓冲液(pH 10) 15mmol/L 试剂②:尿素酶 22.5U/mL 谷氨酸脱氢酶 6.0U/mL N-二羟甲基甘氨酸缓冲液(pH 8.2) 350mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中尿素的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/9
生效日期2023/6/9
有效期至2025/9/15
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