| 注册证编号 | 苏械注准20202401050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 尿素检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂①：15mL×8， 试剂②：15mL×2；试剂①：50mL×8， 试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×8， 试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×8， 试剂②：400mL×2； 试剂①：1000mL×2，试剂②：500mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①：NADPH（还原型） 0.33mmol/L 碳酸缓冲液（pH 10） 15mmol/L 试剂②：尿素酶 22.5U/mL 谷氨酸脱氢酶 6.0U/mL N-二羟甲基甘氨酸缓冲液（pH 8.2） 350mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中尿素的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
