| 注册证编号 | 苏械注准20202061405 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号 |
| 产品名称 | 内窥式光学相干断层成像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 内窥式光学相干断层成像系统主机：EOCT-C1-10-10；一次性成像套装：BOP-16-30-25-7、BOP-16-55-25-7、BOP-16-80-25-7、BOP-18-30-25-7、BOP-18-55-25-7、BOP-18-80-25-7、BOP-20-30-25-7、BOP-20-55-25-7、BOP-20-80-25-7、GOP-80-25-6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥式光学相干断层成像系统由内窥式光学相干断层成像系统主机（以下简称主机）与一次性成像套装组成。其中一次性成像套装分为A型和B型两种类型。主机由触摸屏显示器，控制台，主控机组成。一次性成像套装由成像导管、光学微探头及充气导管（A型）组成。一次性成像套装经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥式光学相干断层成像系统用于观察识别食管黏膜层次（上皮层、固有层、黏膜肌层、黏膜下层）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
