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南微医学科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202061405”基本信息
注册证编号苏械注准20202061405 [查看相关产品信息]
注册人名称南微医学科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京高新开发区高科三路10号
生产地址南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号
产品名称内窥式光学相干断层成像系统
管理类别第二类
型号规格内窥式光学相干断层成像系统主机:EOCT-C1-10-10;一次性成像套装:BOP-16-30-25-7、BOP-16-55-25-7、BOP-16-80-25-7、BOP-18-30-25-7、BOP-18-55-25-7、BOP-18-80-25-7、BOP-20-30-25-7、BOP-20-55-25-7、BOP-20-80-25-7、GOP-80-25-6
结构及组成/主要组成成分内窥式光学相干断层成像系统由内窥式光学相干断层成像系统主机(以下简称主机)与一次性成像套装组成。其中一次性成像套装分为A型和B型两种类型。主机由触摸屏显示器,控制台,主控机组成。一次性成像套装由成像导管、光学微探头及充气导管(A型)组成。一次性成像套装经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途内窥式光学相干断层成像系统用于观察识别食管黏膜层次(上皮层、固有层、黏膜肌层、黏膜下层)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/12/31
生效日期2020/12/31
有效期至2025/12/30
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