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南京岚煜生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400979”基本信息
注册证编号苏械注准20202400979 [查看相关产品信息]
注册人名称南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园乾德路6号
生产地址南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层
产品名称脑利钠肽检测试剂盒(微流控免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分1. 脑利钠肽(BNP)微流控试剂芯片:1人份/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成,芯片内部反应腔包被有BNP鼠单克隆抗体1(约0.78μg/人份)、反应腔内点样标记BNP鼠单克隆抗体2的荧光微球(约0.15μg/人份)。2.说明书:1份/盒3.产品校准曲线二维码
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中的脑利钠肽(BNP)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/17
生效日期2023/8/17
有效期至2025/8/20
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