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常州爱复康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400633”基本信息
注册证编号苏械注准20222400633 [查看相关产品信息]
注册人名称常州爱复康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房
生产地址常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房
产品名称免疫球蛋白G质控品
管理类别第二类
型号规格1mL×2(水平1:1mL×1;水平2:1mL×1)
结构及组成/主要组成成分水平1:免疫球蛋白G正常人混合血清(浓度允许范围应在6.5~16.0mg/mL),Proclin300(防腐剂)浓度为1ml/L;水平2:免疫球蛋白G异常人混合血清(浓度允许范围应在16.0~32.0mg/mL),Proclin300(防腐剂)浓度为1ml/L。
适用范围/预期用途适用于本公司生产的免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫透射比浊法)的质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/26
生效日期2022/1/26
有效期至2027/1/25
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