注册证编号 | 苏械注准20222400633 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 常州爱复康生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房 |
生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房 |
产品名称 | 免疫球蛋白G质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1mL×2(水平1:1mL×1;水平2:1mL×1) |
结构及组成/主要组成成分 | 水平1:免疫球蛋白G正常人混合血清(浓度允许范围应在6.5~16.0mg/mL),Proclin300(防腐剂)浓度为1ml/L;水平2:免疫球蛋白G异常人混合血清(浓度允许范围应在16.0~32.0mg/mL),Proclin300(防腐剂)浓度为1ml/L。 |
适用范围/预期用途 | 适用于本公司生产的免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫透射比浊法)的质量控制。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/26 |
生效日期 | 2022/1/26 |
有效期至 | 2027/1/25 |