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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400473”基本信息
注册证编号苏械注准20202400473 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规 格试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×12 ml试剂1: 3×60 ml 试剂2: 3×12 ml试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×12 ml试剂1: 1×60 ml 试剂2: 1×12 ml
结构及组成/主要组成成分试剂 成分 浓度试剂1 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液 pH=7.5 100 mmol/l 氯化钠(NaCl) 15 mmol/l 聚乙二醇6000 30g/L Proclin-300吐温20(Tween-20) 0.3ml/L5ml/L试剂2 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液 pH=7.5 100 mmol/l 免疫球蛋白G(IgG)抗体(来源:鼠) 90mg/L Proclin-300吐温20(Tween-20) 0.3ml/L5ml/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G(IgG)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/4/30
生效日期2020/4/30
有效期至2025/4/29
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