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希森美康生物科技(无锡)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401171”基本信息
注册证编号苏械注准20192401171 [查看相关产品信息]
注册人名称希森美康生物科技(无锡)有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
生产地址无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
产品名称免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:36mL×3瓶/盒,R2:14mL×3瓶/盒;R1:50mL×2瓶/盒,R2:16mL×2瓶/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂组成 成分 含量R1 三(羟甲基)氨基甲烷 12.1 g/L 氯化钠 5.85g/L 聚乙二醇6000 40.0g/LR2 羊抗人免疫球蛋白G(IgG)抗血清 150~250mL/L(效价)
适用范围/预期用途适用于人血清中免疫球蛋白G浓度的体外定量测定。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/10/11
生效日期2019/10/11
有效期至2024/10/10
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