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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401507”基本信息
注册证编号苏械注准20182401507 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址),苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室
产品名称免疫球蛋白G检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:25mL (R1:20mL、R2:5mL);75mL (R1:60mL、R2:15mL);150mL (R1:2×60mL、R2:2×15mL)。校准品(选配):6×0.5mL(水平1:0.5mL;水平2:0.5mL;水平3:0.5mL;水平4:0.5mL;水平5:0.5mL;水平6:0.5mL);6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL)。质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
结构及组成/主要组成成分R1试剂:(终液pH=8.0) 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂: (终液pH=8.0)包被兔抗人免疫球蛋白G多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4) 5.0 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%校准品1-6:(Cal.1-6)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%免疫球蛋白G(重组蛋白) 水平1 0.00mg/L /水平2 ([2.00-3.00]mg/L) 见标示值水平3 ([4.00-6.00]mg/L) 见标示值水平4 ([8.00-12.00]mg/L) 见标示值水平5 ([16.00-24.00] mg/L) 见标示值水平6 ([32.00-48.00] mg/L) 见标示值终液pH=7.0 质控品1-2:(Ctrl.1-2)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%免疫球蛋白G(重组蛋白) 水平1 ([2.50-8.00]mg/L) 见标示值水平2 ([10.00-40.00]mg/L) 见标示值终液pH=7.0 不同批号之间的各组份不可互换,校准品和质控品的标示值具有批特异性,靶值及不确定度见瓶签标示值。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体尿液样本中免疫球蛋白G的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/17
生效日期2023/7/17
有效期至2028/11/12
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