| 注册证编号 | 苏械注准20182401507 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）,苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25mL (R1:20mL、R2:5mL)；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；150mL (R1:2×60mL、R2:2×15mL)。校准品（选配）：6×0.5mL（水平1：0.5mL；水平2：0.5mL；水平3：0.5mL；水平4：0.5mL；水平5：0.5mL；水平6：0.5mL）；6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）。质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH=8.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂： （终液pH=8.0）包被兔抗人免疫球蛋白G多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品1-6：（Cal.1-6）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%免疫球蛋白G（重组蛋白） 水平1 0.00mg/L /水平2 ([2.00-3.00]mg/L) 见标示值水平3 ([4.00-6.00]mg/L) 见标示值水平4 ([8.00-12.00]mg/L) 见标示值水平5 ([16.00-24.00] mg/L) 见标示值水平6 ([32.00-48.00] mg/L) 见标示值终液pH=7.0 质控品1-2：（Ctrl.1-2）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%免疫球蛋白G（重组蛋白） 水平1 ([2.50-8.00]mg/L) 见标示值水平2 ([10.00-40.00]mg/L) 见标示值终液pH=7.0 不同批号之间的各组份不可互换，校准品和质控品的标示值具有批特异性，靶值及不确定度见瓶签标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中免疫球蛋白G的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
