| 注册证编号 | 苏械注准20202400671 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（液体）：6×1ml（选配）质控品（液体）：2×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1):由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.6，浓度：18 mmol/L）组成；试剂2（R2):由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.6，浓度：18 mmol/L）、羊抗人免疫球蛋白G抗体（浓度：45.00 g/L）组成；校准品 （液体）①：氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）②：人源性免疫球蛋白G（5.50±0.50g/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）③：人源性免疫球蛋白G（11.20±1.00g/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）④：人源性免疫球蛋白G（22.50±2.00g/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑤：人源性免疫球蛋白G（33.70±3.00g/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑥：人源性免疫球蛋白G（45.00±5.00g/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）①：人源性免疫球蛋白G（10.00～15.00 g/L）氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）②：人源性免疫球蛋白G（20.00～25.00 g/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白G (IgG)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
