注册证编号 | 苏械注准20232400573 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
产品名称 | 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、聚乙二醇6000 25g/L试剂1(R2):羊抗人免疫球蛋白G抗体 0.15g/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L血清模式校准品(冻干):免疫球蛋白G(人源)30~40g/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、海藻糖10 g/L尿液模式校准品:免疫球蛋白G(人源) 180~220mg/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、牛血清白蛋白 20 g/L血清模式质控品(冻干):免疫球蛋白G(人源) 水平1:8~12g/L 水平2:15~25g/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、海藻糖10 g/L尿液模式质控品:免疫球蛋白G(人源) 水平1:15~25mg/L 水平2:100~140mg/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、牛血清白蛋白 20 g/L |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、尿液中免疫球蛋白G的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/4/28 |
生效日期 | 2023/4/28 |
有效期至 | 2028/4/27 |