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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400573”基本信息
注册证编号苏械注准20232400573 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、聚乙二醇6000 25g/L试剂1(R2):羊抗人免疫球蛋白G抗体 0.15g/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L血清模式校准品(冻干):免疫球蛋白G(人源)30~40g/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、海藻糖10 g/L尿液模式校准品:免疫球蛋白G(人源) 180~220mg/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、牛血清白蛋白 20 g/L血清模式质控品(冻干):免疫球蛋白G(人源) 水平1:8~12g/L 水平2:15~25g/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、海藻糖10 g/L尿液模式质控品:免疫球蛋白G(人源) 水平1:15~25mg/L 水平2:100~140mg/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、牛血清白蛋白 20 g/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、尿液中免疫球蛋白G的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/28
生效日期2023/4/28
有效期至2028/4/27
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