| 注册证编号 | 苏械注准20232400573 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、聚乙二醇6000 25g/L试剂1（R2）：羊抗人免疫球蛋白G抗体 0.15g/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L血清模式校准品(冻干)：免疫球蛋白G（人源）30~40g/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、海藻糖10 g/L尿液模式校准品：免疫球蛋白G（人源） 180~220mg/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、牛血清白蛋白 20 g/L血清模式质控品(冻干)：免疫球蛋白G（人源） 水平1：8~12g/L 水平2：15~25g/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、海藻糖10 g/L尿液模式质控品：免疫球蛋白G（人源） 水平1：15~25mg/L 水平2：100~140mg/L、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L、牛血清白蛋白 20 g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、尿液中免疫球蛋白G的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
