| 注册证编号 | 苏械注准20152220149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 免疫定量分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FIA8000、FIA8100、FIA8600 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫定量分析仪由控制系统、光路系统、显示部件、模拟信号采集系统、机械传动系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 免疫定量分析仪与基蛋生物科技股份有限公司胶体金法的专用试剂盒配套使用，可体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)、高敏C反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、人绒毛膜促性腺激素的含量，检测结果用于临床辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2025/1/22 |
