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南京颐兰贝生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400204”基本信息
注册证编号苏械注准20192400204 [查看相关产品信息]
注册人名称南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所南京市栖霞区尧化街道科创路1号
生产地址南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203、204、302
产品名称镁检测试剂盒(二甲苯胺蓝法)
管理类别第二类
型号规格试剂用R表示: R:4ml×1;R:60ml×4;R:60ml×1;R:60ml×2;R:60ml×6;R:40ml×1;R:40ml×4;R:40ml×2;R:40ml×6;R:30ml×1;R:80ml×4;R:80ml×1;R:80ml×2;R:300ml×2;R: 1200测试/盒; 校准品(选配):1ml×1;质控品水平1(选配):1ml×1;质控品水平2(选配):1ml×1
结构及组成/主要组成成分试剂:碳酸盐缓冲液(pH11.6),50mmol/L;二甲苯胺蓝,0.067g/L;乙二醇醚二胺四乙酸,0.017g/L;Proclin 300,0.50ml/L;校准品:硫酸镁·七水合,0.247g/L;Proclin 300,0.50ml/L;质控品水平1:硫酸镁·七水合,0.247g/L;Proclin 300,0.50ml/L;质控品水平2:硫酸镁·七水合,0.431g/L;Proclin 300,0.50ml/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中镁的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/3/5
生效日期2019/3/5
有效期至2024/3/4
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