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江苏康乐医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152080869”基本信息
注册证编号苏械注准20152080869 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康乐医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所射阳县特庸镇工业集中区
生产地址射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧3号车间
产品名称麻醉面罩
管理类别第二类
型号规格A1-00#、A1-0#、A1-1#、A1-2#、A1-3#、A1-4#、A1-5#;A2-00#、A2-0#、A2-1#、A2-2#、A2-3#、A2-4#、A2-5#;B-0#、B-1#、B-2#、B-3#、B-4#、B-5#。
结构及组成/主要组成成分麻醉面罩由罩体、固定环卡、单向阀、罩囊组成。材质:A型可充气式:罩囊、单向阀:采用符合《GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯材料制成,罩体、固定环卡:采用符合《HG/T 2503-1993 聚碳酸酯树脂》中规定的聚碳酸酯材料制成;B型不可充气式罩体:采用符YY/T0031-2008 《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》材料。麻醉面罩按是否具备罩囊、单向阀分为可充气式A型(按照样式不同分为A1和A2两种型号)和不可充气式B型两种型式;A型分为00#~5#七个规格,B型分为0#-5#六个规格。A型可充气式采用环氧乙烷灭菌,灭菌后产品应无菌;B型不可充气式为非灭菌状态出厂。
适用范围/预期用途与麻醉呼吸管路配套,供全麻时吸入气体用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/4/14
生效日期2020/4/14
有效期至2025/4/13
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