| 注册证编号 | 苏械注准20222401263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州麦德星生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园区长杨路9号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园区长扬路9号B1栋3、4层、1层西北角 |
| 产品名称 | 卵泡刺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1主要组成成分：1.1试剂盒由检测卡、样本稀释液、参数卡组成。1.2检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，试纸条由吸水纸、PVC板、硝酸纤维素膜（包被检测线和质控线，其中检测线包被抗FSH的鼠源单克隆抗体，浓度为1.0mg/mL；质控线包被山羊抗鸡IgY，羊源多抗，浓度为0.5mg/mL），以及玻璃纤维（附着有抗FSH的鼠源单克隆抗体和鸡IgY单克隆抗体标记的时间分辨荧光微球，稀释效价为1:9）等组成。1.3样本稀释液为含1%P188的0.2M磷酸盐缓冲液。1.4参数卡含有试剂盒的标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中卵泡刺激素（FSH）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/7 |
| 生效日期 | 2022/6/7 |
| 有效期至 | 2027/6/6 |
