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常州麦德星生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401263”基本信息
注册证编号苏械注准20222401263 [查看相关产品信息]
注册人名称常州麦德星生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州西太湖科技产业园区长杨路9号
生产地址常州西太湖科技产业园区长扬路9号B1栋3、4层、1层西北角
产品名称卵泡刺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、40人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1主要组成成分:1.1试剂盒由检测卡、样本稀释液、参数卡组成。1.2检测卡由试纸条和塑料卡壳组成,试纸条由吸水纸、PVC板、硝酸纤维素膜(包被检测线和质控线,其中检测线包被抗FSH的鼠源单克隆抗体,浓度为1.0mg/mL;质控线包被山羊抗鸡IgY,羊源多抗,浓度为0.5mg/mL),以及玻璃纤维(附着有抗FSH的鼠源单克隆抗体和鸡IgY单克隆抗体标记的时间分辨荧光微球,稀释效价为1:9)等组成。1.3样本稀释液为含1%P188的0.2M磷酸盐缓冲液。1.4参数卡含有试剂盒的标准曲线。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中卵泡刺激素(FSH)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/6/7
生效日期2022/6/7
有效期至2027/6/6
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