| 注册证编号 | 苏械注准20232401793 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 卵泡刺激素测定试剂盒(电化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300 测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M 链霉亲合素包被的微粒，1瓶，12.4 mL：链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL，含防腐剂。R1 生物素化抗卵泡刺激素抗体，1瓶，21 mL：生物素化抗卵泡刺激素单克隆抗体(小鼠) 0.5 mg/L，MES缓冲液 50 mmol/L，pH值6.0；含防腐剂。R2 钌标记的抗卵泡刺激素抗体，1瓶，13.9 mL：钌复合物标记的抗卵泡刺激素单克隆抗体(小鼠) 0.8 mg/L，MES 缓冲液 50 mmol/L，pH值6.0；含防腐剂。b) MES = 2－吗啉代乙烷磺酸 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的卵泡刺激素(FSH)含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
