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罗氏诊断产品(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401793”基本信息
注册证编号苏械注准20232401793 [查看相关产品信息]
注册人名称罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区钟园路259号
生产地址苏州工业园区钟园路259号
产品名称卵泡刺激素测定试剂盒(电化学发光法)
管理类别第二类
型号规格300 测试/盒。
结构及组成/主要组成成分M 链霉亲合素包被的微粒,1瓶,12.4 mL:链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL,含防腐剂。R1 生物素化抗卵泡刺激素抗体,1瓶,21 mL:生物素化抗卵泡刺激素单克隆抗体(小鼠) 0.5 mg/L,MES缓冲液 50 mmol/L,pH值6.0;含防腐剂。R2 钌标记的抗卵泡刺激素抗体,1瓶,13.9 mL:钌复合物标记的抗卵泡刺激素单克隆抗体(小鼠) 0.8 mg/L,MES 缓冲液 50 mmol/L,pH值6.0;含防腐剂。b) MES = 2-吗啉代乙烷磺酸
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和血浆中的卵泡刺激素(FSH)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/12/22
生效日期2023/12/22
有效期至2028/12/21
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