| 注册证编号 | 苏械注准20232401098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒；200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) 试剂1（R1）：生物素化抗鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体（小鼠），0.05～0.50μg/mL；三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4。 (2) 试剂2（R2）：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH6.5。 (3) 试剂3（R3）：碱性磷酸酶标记的抗鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体（小鼠），0.05～0.50μg/mL；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH6.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的鳞状上皮细胞癌抗原的浓度。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
