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希森美康生物科技(无锡)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401098”基本信息
注册证编号苏械注准20232401098 [查看相关产品信息]
注册人名称希森美康生物科技(无锡)有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
生产地址无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
产品名称鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒;200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分(1) 试剂1(R1):生物素化抗鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体(小鼠),0.05~0.50μg/mL;三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L,pH7.4。 (2) 试剂2(R2):链霉亲和素包被磁性粒子0.4~0.6%;2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L,pH6.5。 (3) 试剂3(R3):碱性磷酸酶标记的抗鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体(小鼠),0.05~0.50μg/mL;2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L,pH6.5。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的鳞状上皮细胞癌抗原的浓度。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/7
生效日期2023/8/7
有效期至2028/8/6
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