注册证编号 | 苏械注准20232401098 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 希森美康生物科技(无锡)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100测试/盒;200测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | (1) 试剂1(R1):生物素化抗鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体(小鼠),0.05~0.50μg/mL;三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L,pH7.4。 (2) 试剂2(R2):链霉亲和素包被磁性粒子0.4~0.6%;2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L,pH6.5。 (3) 试剂3(R3):碱性磷酸酶标记的抗鳞状上皮细胞癌抗原单克隆抗体(小鼠),0.05~0.50μg/mL;2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L,pH6.5。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的鳞状上皮细胞癌抗原的浓度。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/8/7 |
生效日期 | 2023/8/7 |
有效期至 | 2028/8/6 |