| 注册证编号 | 苏械注准20202220725 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州领航量子生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区青洋北路143号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区青洋北路143号B座205 |
| 产品名称 | 量子点荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | P1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 量子点荧光免疫分析仪由主机（包括运动模块的电机组件和传感器组件，检测模块的激发组件、接收组件和原始信号上传组件，控制及数据分析模块的显示组件、电源管理组件、数据存储及导入导出组件和数据分析组件）、电源适配器和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 量子点荧光免疫分析仪P1000可与适配的基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用，定量检测人血清、血浆或全血样本中的25-羟基维生素D、B-型脑钠肽、D-二聚体、白介素6、钙卫蛋白、骨钙素N端中分子片段、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白Ⅰ、全段甲状旁腺激素、降钙素原、超敏C反应蛋白、C反应蛋白、铁蛋白、同型半胱氨酸、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素-17、血清淀粉样蛋白A、幽门螺杆菌抗体lgG、脂蛋白相关磷脂酶A2、中枢神经特异性蛋白，定性检测人粪便样本中的便隐血、转铁蛋白。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/15 |
| 生效日期 | 2024/3/15 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
