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常州领航量子生物医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202220725”基本信息
注册证编号苏械注准20202220725 [查看相关产品信息]
注册人名称常州领航量子生物医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所天宁区青洋北路143号
生产地址江苏省常州市天宁区青洋北路143号B座205
产品名称量子点荧光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格P1000
结构及组成/主要组成成分量子点荧光免疫分析仪由主机(包括运动模块的电机组件和传感器组件,检测模块的激发组件、接收组件和原始信号上传组件,控制及数据分析模块的显示组件、电源管理组件、数据存储及导入导出组件和数据分析组件)、电源适配器和电源线组成。
适用范围/预期用途量子点荧光免疫分析仪P1000可与适配的基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用,定量检测人血清、血浆或全血样本中的25-羟基维生素D、B-型脑钠肽、D-二聚体、白介素6、钙卫蛋白、骨钙素N端中分子片段、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白Ⅰ、全段甲状旁腺激素、降钙素原、超敏C反应蛋白、C反应蛋白、铁蛋白、同型半胱氨酸、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素-17、血清淀粉样蛋白A、幽门螺杆菌抗体lgG、脂蛋白相关磷脂酶A2、中枢神经特异性蛋白,定性检测人粪便样本中的便隐血、转铁蛋白。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/15
生效日期2024/3/15
有效期至2025/6/11
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