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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402063”基本信息
注册证编号苏械注准20222402063 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼
产品名称亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒(L-亮氨酸-4-硝基苯胺底物法)
管理类别第二类
型号规格1. 试剂 1(R1):4×60ml,试剂 2(R2):1×60ml;2. 试剂 1(R1):2×60ml,试剂 2(R2):1×30ml;3. 试剂 1(R1):1×60ml,试剂 2(R2):1×15ml;4. 试剂 1(R1):1×80ml,试剂 2(R2):1×20ml;5. 试剂 1(R1):1×20ml,试剂 2(R2):1×5ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):Tris 缓冲液(pH=7.5,浓度:100 mmol/L);试剂2(R2):L-亮氨酸-4-硝基苯胺(浓度:≥5.0mmol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基转肽酶(LAP)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/25
生效日期2022/11/25
有效期至2027/11/24
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