| 注册证编号 | 苏械注准20192401379 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、检测缓冲液组成。1).测试卡：由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有人变性IgG（货号B03001）（使用浓度为0.6~1.0mg/mL），质控线位置包被有鼠抗人IgG单克隆抗体（货号：A90-Ab1）（浓度为1.0mg/mL）；反应垫包被有荧光标记的人变性IgG（货号B03001）（浓度为5~15μg/mL）。2).IC芯片：1张，为PVC材质；储存校准曲线。3).检测缓冲液：主要为磷酸盐缓冲液（0.01M，pH 7.2±0.2）,2.5ml/瓶。4).使用说明书：1份，纸质印刷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中的类风湿因子（RF）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/10 |
| 生效日期 | 2020/1/10 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
