| 注册证编号 | 苏械注准20172400176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 mL/盒(R1:1×40 mL、R2:1×10 mL；R1:2×20 mL、R2:1×10 mL)100 mL/盒(R1:1×80 mL、R2:1×20 mL；R1:2×40 mL、R2:1×20 mL；R1:4×20 mL、R2:2×10 mL；R1:4×20 mL、R2:4×5 mL)200 mL/盒(R1:2×80 mL、R2:2×20 mL；R1:2×80 mL、R2:1×40 mL；R1:4×40 mL、R2:2×20 mL；R1:4×40 mL、R2:1×40 mL；R1:8×20 mL、R2:4×10 mL)300 mL/盒(R1:3×80 mL、R2:3×20 mL；R1:4×60 mL、R2:3×20 mL；R1:4×60 mL、R2:1×60 mL；R1:6×40 mL、R2:3×20 mL；R1:6×40 mL、R2:2×30 mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（PBS缓冲液）0.1mol/L PH7.4，表面活性剂 2‰，叠氮化钠（NaN3）1‰，聚乙二醇（PEG）6g/L。试剂2：磷酸盐缓冲液（PBS缓冲液）0.1mol/L PH7.4，抗体致敏胶乳（抗原为人变性IgG）0.25%，叠氮化钠（NaN3）1‰。注：不同批号之间的各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中类风湿因子含量的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2027/2/15 |
