| 注册证编号 | 苏械注准20152400194 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产) |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2×60mL ； R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）由试剂R1和R2组成。R1：0.1M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0；R2：0.2% 胶乳试剂（表面结合有人变性IgG）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/6 |
| 生效日期 | 2022/12/6 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
