选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400388”基本信息
注册证编号苏械注准20222400388 [查看相关产品信息]
注册人名称迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)
生产地址张家港市后塍街道华达路36号A栋211室,B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)
产品名称类风湿因子IgM检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格A型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1B型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1; 100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1;C型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:10.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1D型:50测试/盒:试剂A:3.5 mL×1;试剂B:5.5 mL×1;磁微粒试剂:2.0mL×1;75测试/盒:试剂A:5.0 mL×1;试剂B:8.0 mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1可选:校准品:0.5mL×2;质控品:0.5mL×2
结构及组成/主要组成成分校准品1:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M, pH7.4),添加了12 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水);校准品2:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M, pH7.4),添加了120 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水);质控品Q1:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M, pH7.4),添加了12 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水);质控品Q2:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M, pH7.4),添加了120 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水);试剂A:2 mg/L生物素化类风湿因子抗原(羊),含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M,pH8.0);试剂B:0.024 mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgM,含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MES缓冲液(0.1M,pH6.5);磁微粒试剂:1 g/L包被有链霉亲和素(SA)的磁微粒,含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M,pH7.4)。主曲线: 二维码/条形码,内含产品校准品浓度点及对应发光值。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgM。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/7/26
生效日期2024/7/26
有效期至2027/8/8
相关证件推荐