注册证编号 | 苏械注准20222400388 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园) |
生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室,B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园) |
产品名称 | 类风湿因子IgM检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | A型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1B型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1; 100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1;C型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:10.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1D型:50测试/盒:试剂A:3.5 mL×1;试剂B:5.5 mL×1;磁微粒试剂:2.0mL×1;75测试/盒:试剂A:5.0 mL×1;试剂B:8.0 mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1可选:校准品:0.5mL×2;质控品:0.5mL×2 |
结构及组成/主要组成成分 | 校准品1:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M, pH7.4),添加了12 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水);校准品2:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M, pH7.4),添加了120 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水);质控品Q1:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M, pH7.4),添加了12 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水);质控品Q2:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M, pH7.4),添加了120 IU/mL的类风湿因子抗体(鼠腹水);试剂A:2 mg/L生物素化类风湿因子抗原(羊),含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M,pH8.0);试剂B:0.024 mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgM,含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MES缓冲液(0.1M,pH6.5);磁微粒试剂:1 g/L包被有链霉亲和素(SA)的磁微粒,含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M,pH7.4)。主曲线: 二维码/条形码,内含产品校准品浓度点及对应发光值。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgM。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/7/26 |
生效日期 | 2024/7/26 |
有效期至 | 2027/8/8 |