| 注册证编号 | 苏械注准20232400983 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为10 RU/mL的类风湿因子抗体（小鼠）。 校准品2: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为100RU/mL的类风湿因子抗体（小鼠）。 质控品Q1: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为10 RU/mL的类风湿因子抗体（小鼠）。 质控品Q2: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为100RU/mL的类风湿因子抗体（小鼠）。 试剂A: 2 mg/L生物素化类风湿因子抗原（CHO），含50g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)。 试剂B: 0.8mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgA，AP酶稳定性剂（pH6.0）。 磁微粒试剂: 浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。 样本稀释液（B型包装）：0.1mol/L Tris缓冲液含 0.6g/L Proclin300，10g/L BSA，pH 7.5。 主曲线：主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgA的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/25 |
| 生效日期 | 2023/12/25 |
| 有效期至 | 2028/7/16 |
