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迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400983”基本信息
注册证编号苏械注准20232400983 [查看相关产品信息]
注册人名称迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)
生产地址张家港市后塍街道华达路36号A栋211室,B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)
产品名称类风湿因子IgA检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格A型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1 B型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;样本稀释液:5.5ml×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1; 样本稀释液:10.0ml×1 C型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:10.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1 可选:校准品:0.5mL×2;质控品:0.5mL×2
结构及组成/主要组成成分校准品1: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M,pH7.4),添加了浓度为10 RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 校准品2: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M,pH7.4),添加了浓度为100RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 质控品Q1: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M,pH7.4),添加了浓度为10 RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 质控品Q2: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M,pH7.4),添加了浓度为100RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 试剂A: 2 mg/L生物素化类风湿因子抗原(CHO),含50g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M,pH8.0)。 试剂B: 0.8mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgA,AP酶稳定性剂(pH6.0)。 磁微粒试剂: 浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素(SA)的磁微粒,含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M,pH7.4)。 样本稀释液(B型包装):0.1mol/L Tris缓冲液含 0.6g/L Proclin300,10g/L BSA,pH 7.5。 主曲线:主曲线码,内含产品校准品浓度点及对应发光值。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgA的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/12/25
生效日期2023/12/25
有效期至2028/7/16
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