| 注册证编号 | 苏械注准20222402019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 产品名称 | 拉莫三嗪测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 拉莫三嗪校准品 C1 ：0.5 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清，80 μL/瓶×1；拉莫三嗪校准品 C2 ：1.75 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清，80 μL/瓶×1；拉莫三嗪校准品 C3 ：6.25 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清，80 μL/瓶×1；拉莫三嗪校准品 C4 ：20 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清，80 μL/瓶×1；拉莫三嗪校准品 C5 ：30 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清，80 μL/瓶×1；拉莫三嗪校准品 C6 ：40 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清，80 μL/瓶×1；拉莫三嗪质控品 LQC：1.29 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清，80 μL/瓶×1；拉莫三嗪质控品 MQC：15 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清，80 μL/瓶×1；拉莫三嗪质控品 HQC：32 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清， 80 μL/瓶×1；拉莫三嗪空白质控品 H0： 100%新生牛血清 ，160 μL/瓶×1；拉莫三嗪样本萃取液：140 ng/mL 13C3,D3-拉莫三嗪、80%甲醇，27 mL/瓶×1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中拉莫三嗪的含量，临床用于辅助癫痫病人服用拉莫三嗪后血药浓度的监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
