注册证编号 | 苏械注准20222402019 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
产品名称 | 拉莫三嗪测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 拉莫三嗪校准品 C1 :0.5 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清,80 μL/瓶×1;拉莫三嗪校准品 C2 :1.75 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清,80 μL/瓶×1;拉莫三嗪校准品 C3 :6.25 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清,80 μL/瓶×1;拉莫三嗪校准品 C4 :20 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清,80 μL/瓶×1;拉莫三嗪校准品 C5 :30 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清,80 μL/瓶×1;拉莫三嗪校准品 C6 :40 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清,80 μL/瓶×1;拉莫三嗪质控品 LQC:1.29 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清,80 μL/瓶×1;拉莫三嗪质控品 MQC:15 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清,80 μL/瓶×1;拉莫三嗪质控品 HQC:32 μg/mL拉莫三嗪、95%新生牛血清, 80 μL/瓶×1;拉莫三嗪空白质控品 H0: 100%新生牛血清 ,160 μL/瓶×1;拉莫三嗪样本萃取液:140 ng/mL 13C3,D3-拉莫三嗪、80%甲醇,27 mL/瓶×1。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中拉莫三嗪的含量,临床用于辅助癫痫病人服用拉莫三嗪后血药浓度的监测。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/11/21 |
生效日期 | 2022/11/21 |
有效期至 | 2027/11/20 |