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施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222140059”基本信息
注册证编号苏械注准20222140059 [查看相关产品信息]
注册人名称施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号
生产地址苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号
产品名称可视防水敷料
管理类别第二类
型号规格该敷料的表面为矩形,规格以敷料顶层膜的长度×宽度表示。敷料规格(长×宽):8cm×10cm、15cm×10cm、20cm×10cm、25cm×10cm、30cm×10cm、35cm×10cm
结构及组成/主要组成成分可视防水敷料的主要结构及组成为:透明、有延展性、防水、阻菌、水蒸气能透过的亲水性聚氨酯薄膜,聚氨酯薄膜上涂有一层丙烯酸粘合剂。一块聚氨酯泡沫垫位于粘合剂表面的中央。具有网格结构的聚氨酯泡沫垫能使伤口可见。泡沫与伤口接触层复合在一起。粘合剂表面有防粘涂布纸保护。聚氨酯薄膜由一种无延展性、透明的塑料薄膜支撑。敷料包装在密封袋中。产品表面为矩形,规格以长度×宽度表示,共6个规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于渗液水平为低到中等的急性伤口:术后伤口、撕裂伤、切割伤、摩擦伤、轻度烧伤。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/13
生效日期2022/1/13
有效期至2027/6/14
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