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江苏润熵生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242400396”基本信息
注册证编号苏械注准20242400396 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏润熵生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市滨湖区马山街道梅梁路138号3楼
生产地址无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层
产品名称可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒、10测试/盒、5测试/盒
结构及组成/主要组成成分主要由检测卡、标记复合物、质控品(选配)、校准卡和说明书组成。1.检测卡:由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成,其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成;检测线包被有鼠抗人sST2单克抗体ST-02(0.2μg/测试);质控线包被有羊抗鼠IgG抗体(0.4μg/测试)。2.标记复合物: 荧光微球标记的鼠抗人sST2单克抗体ST-01(0.15μg/测试)作为检测物质干燥保存。3.质控品(选配):1套,冻干制剂,重组可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗原(8.0~55.0 ng/mL),牛血清(500mL/L),防腐剂(50μL/L)溶于PB缓冲液。质控品靶值范围:水平一:7.5-12.5ng/mL,水平二:45.0-55.0ng/mL。4.校准卡:1个,包含该批次标准曲线的ID卡。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/21
生效日期2024/3/21
有效期至2029/3/20
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