注册证编号 | 苏械注准20242400396 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏润熵生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 无锡市滨湖区马山街道梅梁路138号3楼 |
生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层 |
产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25测试/盒、10测试/盒、5测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测卡、标记复合物、质控品(选配)、校准卡和说明书组成。1.检测卡:由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成,其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成;检测线包被有鼠抗人sST2单克抗体ST-02(0.2μg/测试);质控线包被有羊抗鼠IgG抗体(0.4μg/测试)。2.标记复合物: 荧光微球标记的鼠抗人sST2单克抗体ST-01(0.15μg/测试)作为检测物质干燥保存。3.质控品(选配):1套,冻干制剂,重组可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗原(8.0~55.0 ng/mL),牛血清(500mL/L),防腐剂(50μL/L)溶于PB缓冲液。质控品靶值范围:水平一:7.5-12.5ng/mL,水平二:45.0-55.0ng/mL。4.校准卡:1个,包含该批次标准曲线的ID卡。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/3/21 |
生效日期 | 2024/3/21 |
有效期至 | 2029/3/20 |