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江苏奥雅生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401217”基本信息
注册证编号苏械注准20192401217 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
产品名称可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡、1份说明书、1个标曲卡和样本稀释液。10人份/盒检测卡含有1瓶3mL/瓶的样本稀释液;20人份/盒检测卡含有1瓶6mL/瓶的样本稀释液;50人份/盒检测卡含有1瓶10mL/瓶的样本稀释液。每人份试纸条配套1份检测卡、1包干燥剂、1支离心管(选配)和1支取样滴管(选配)。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被1mg/mL的鼠抗人可溶性生长刺激表达基因2蛋白单克隆抗体;C线包被0.3mg/mL的羊抗鼠多克隆抗体)、荧光微球结合垫(包被荧光微球标记的终浓度为0.25mg/mL的鼠抗人可溶性生长刺激表达基因2蛋白单克隆抗体)、吸水纸、塑料载板组成。样本稀释液为0.01mol/L pH7.4±0.2的的磷酸缓冲液。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/10/17
生效日期2019/10/17
有效期至2024/10/16
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