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江苏康普生物医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401372”基本信息
注册证编号苏械注准20242401372 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康普生物医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市药城大道1号6幢(G09)2楼
生产地址江苏省泰州市健康大道 805 号医药城五期标准厂房 G112 栋 1-2 层
产品名称壳多糖酶 3 样蛋白 1 测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25 人份/盒、40 人份/盒
结构及组成/主要组成成分检测卡:含有5mg/ml壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体(来源于鼠)以及5mg/ml驴抗羊抗体(来源于驴)固定在硝酸纤维素膜上,用微球标记的一株5mg/ml壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体标记物(来源于鼠)混合喷涂在结合垫上,样本垫,吸水垫,以及塑料壳。样本稀释液:由0.01M PBS、0.125%酪蛋白、0.1%防腐剂组成。数据卡: /说明书: /质控品(选配):牛血清(基质,来源于牛)、CHI3L1抗原(核心反应成分,来源于大肠杆菌表达)、0.1%防腐剂。低浓度:100ng/ml,高浓度:600ng/ml。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆中壳多糖酶 3 样蛋白 1 的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/25
生效日期2024/6/25
有效期至2029/6/24
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