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苏州同夏生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400349”基本信息
注册证编号苏械注准20232400349 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州同夏生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区马涧路168号9幢301室
生产地址江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室
产品名称抗组蛋白抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG(鼠源性)(0.05~5μg/mL),pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液(0.05M),0.1%ProClin 300防腐剂。(50人份/盒:6.75mL×1瓶;100人份/盒:13.5mL×1瓶。) 试剂M:含有组蛋白抗原(牛胸腺)(0.02~5μg/mL)包被的磁微粒,pH7.4的磷酸盐缓冲液(0.01M),0.1%ProClin 300防腐剂。(50人份/盒: 5mL×1瓶;100人份/盒:10mL×1瓶。) 校准品1:10RU/mL~30RU/mL,抗组蛋白质控抗体(人源性),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M),0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。) 校准品2:100RU/mL~300RU/mL,抗组蛋白质控抗体(人源性),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M),0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。) 质控品1:5RU/mL~15RU/mL,抗组蛋白质控抗体(人源性),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M),0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。) 质控品2:50RU/mL~150RU/mL,抗组蛋白质控抗体(人源性),pH 7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M),0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。) 校准品溯源至欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG抗组蛋白抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-Histones ELISA(IgG)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗组蛋白抗体的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/3/23
生效日期2023/3/23
有效期至2028/3/22
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