注册证编号 | 苏械注准20152400603 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
产品名称 | 抗子宫内膜抗体检测试剂盒(ELISA法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 48测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 1)浓缩洗涤液: 200 g/L氯化钠、72.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、5 g/L氯化钾、5 g/L磷酸二氢钾、1.25%吐温-20;2)样本稀释液: 5%小牛血清、1 g/L硫柳汞钠、7.6 g/L氯化钠、2.76 g/L十二水合磷酸氢二钠、0.19 g/L氯化钾、0.19 g/L磷酸二氢钾;3)酶结合物:0.0025%HRP-羊抗人IgG、99.9975%稀释剂;4)阴性对照:5%阴性人血清、95%稀释剂;5)阳性对照:5%阳性人血清、95%稀释剂;6)显色液A:5.1g/L柠檬酸、18.41 g/L十二水合磷酸氢二钠、0.6 g/L过氧化氢尿素;7)显色液B:0.146 g/L乙二胺四乙酸、0.25 g/L四甲基联苯胺(TMB)、0.2%二甲亚砜、1.05 g/L柠檬酸;8)微孔板:4×12孔,已包被,可拆(1:2000子宫内膜抗原);9)终止液:10%盐酸。 |
适用范围/预期用途 | 用于用于人血清和宫颈粘液中抗子宫内膜抗体(EmAb)的体外定性检测 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/4/30 |
生效日期 | 2020/4/30 |
有效期至 | 2025/4/29 |