| 注册证编号 | 苏械注准20152400603 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | 抗子宫内膜抗体检测试剂盒(ELISA法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1）浓缩洗涤液： 200 g/L氯化钠、72.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、5 g/L氯化钾、5 g/L磷酸二氢钾、1.25％吐温-20；2）样本稀释液： 5％小牛血清、1 g/L硫柳汞钠、7.6 g/L氯化钠、2.76 g/L十二水合磷酸氢二钠、0.19 g/L氯化钾、0.19 g/L磷酸二氢钾；3）酶结合物：0.0025％HRP-羊抗人IgG、99.9975%稀释剂；4）阴性对照：5％阴性人血清、95%稀释剂；5）阳性对照：5％阳性人血清、95%稀释剂；6）显色液A：5.1g/L柠檬酸、18.41 g/L十二水合磷酸氢二钠、0.6 g/L过氧化氢尿素；7）显色液B：0.146 g/L乙二胺四乙酸、0.25 g/L四甲基联苯胺（TMB）、0.2％二甲亚砜、1.05 g/L柠檬酸；8）微孔板：4×12孔，已包被，可拆（1:2000子宫内膜抗原）；9）终止液：10％盐酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于用于人血清和宫颈粘液中抗子宫内膜抗体（EmAb）的体外定性检测 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
