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苏州同夏生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400204”基本信息
注册证编号苏械注准20232400204 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州同夏生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区马涧路168号9幢301室
生产地址江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室
产品名称抗胰岛素抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分产品主要组成成分:测试卡(5人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒):由硝酸纤维素膜,吸水纸,聚氯乙烯(PVC)底板,玻璃纤维膜组成,其中硝酸纤维素膜包被有鼠抗人IgG单克隆抗体(鼠源性,0.1~2mg/mL),山羊抗鸡IgY多克隆抗体(羊源性,0.1~2mg/mL),玻璃纤维膜喷涂有鸡IgY多克隆抗体(鸡源性,0.005~0.1mg/mL)标记的时间分辨荧光微球(0.05~1mg/mL)和胰岛素标记抗原(重组,0.1~2mg/mL)标记的时间分辨荧光微球(0.05~1mg/mL)。 检测缓冲液(5人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒):20mM磷酸缓冲盐溶液(pH7.4±0.2)。 ID卡:包含项目名称、批号、效期、主校准品的浓度值及对应荧光信号值的曲线信息。1张/盒。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清、血浆中抗胰岛素抗体(IAA)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/2/17
生效日期2023/2/17
有效期至2028/2/16
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