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迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400374”基本信息
注册证编号苏械注准20222400374 [查看相关产品信息]
注册人名称迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)
生产地址张家港市后塍街道华达路36号A栋211室,B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)
产品名称抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒:试剂:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1100测试/盒:试剂:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1可选:校准品:0.5mL×2;质控品:0.5mL×2
结构及组成/主要组成成分校准品1:含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液,添加了浓度为5 GPLU/mL的抗心磷脂抗体IgG(重组);校准品2:含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液,添加了浓度为60 GPLU/mL的抗心磷脂抗体IgG(重组);质控品Q1:含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液,添加了浓度为20 GPLU/mL的抗心磷脂抗体IgG(重组);质控品Q2:含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液,添加了浓度为60 GPLU/mL的抗心磷脂抗体IgG(重组);试剂:浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体,含防腐剂的MOPS缓冲液;磁微粒试剂:浓度为1 g/L的包被心磷脂抗原(重组)的磁微粒,含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.05M Tris缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgG的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/12/25
生效日期2023/12/25
有效期至2027/7/9
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