注册证编号 | 苏械注准20222400374 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园) |
生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室,B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园) |
产品名称 | 抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试/盒:试剂:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1100测试/盒:试剂:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1可选:校准品:0.5mL×2;质控品:0.5mL×2 |
结构及组成/主要组成成分 | 校准品1:含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液,添加了浓度为5 GPLU/mL的抗心磷脂抗体IgG(重组);校准品2:含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液,添加了浓度为60 GPLU/mL的抗心磷脂抗体IgG(重组);质控品Q1:含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液,添加了浓度为20 GPLU/mL的抗心磷脂抗体IgG(重组);质控品Q2:含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液,添加了浓度为60 GPLU/mL的抗心磷脂抗体IgG(重组);试剂:浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体,含防腐剂的MOPS缓冲液;磁微粒试剂:浓度为1 g/L的包被心磷脂抗原(重组)的磁微粒,含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.05M Tris缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgG的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/25 |
生效日期 | 2023/12/25 |
有效期至 | 2027/7/9 |