| 注册证编号 | 苏械注准20222402076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州邦器生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧 |
| 生产地址 | 苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。 |
| 产品名称 | 抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 抗MPO和PR3抗体IgG：16人份/盒、64人份/盒；抗 MPO、PR3 和 GBM 抗体IgG：16人份/盒、64人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 1.检测膜条： 包被抗原的检测膜条：髓过氧化物酶（MPO）（来源于人白细胞）包被浓度为2-50μg/mL、蛋白酶3（PR3）（来源于人白细胞）包被浓度为2-50μg/ml、肾小球基底膜（GBM）（来源于昆虫细胞重组表达）包被浓度为2-50μg/ml。 2.酶结合物：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，浓度为0.8mg/L，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 3.底物液：0.2mM的四唑硝基苯胺兰/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐（NBT/BCIP），稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 4.封闭缓冲液：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300。 5.通用缓冲液：0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的抗髓过氧化物酶（MPO）、蛋白酶3（PR3）、 肾小球基底膜（GBM）的IgG类抗体。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
