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苏州邦器生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402076”基本信息
注册证编号苏械注准20222402076 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州邦器生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧
生产地址苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。
产品名称抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
管理类别第二类
型号规格抗MPO和PR3抗体IgG:16人份/盒、64人份/盒;抗 MPO、PR3 和 GBM 抗体IgG:16人份/盒、64人份/盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 1.检测膜条: 包被抗原的检测膜条:髓过氧化物酶(MPO)(来源于人白细胞)包被浓度为2-50μg/mL、蛋白酶3(PR3)(来源于人白细胞)包被浓度为2-50μg/ml、肾小球基底膜(GBM)(来源于昆虫细胞重组表达)包被浓度为2-50μg/ml。 2.酶结合物:50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG,浓度为0.8mg/L,含0.1%的Proclin300,10倍浓缩。 3.底物液:0.2mM的四唑硝基苯胺兰/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐(NBT/BCIP),稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 4.封闭缓冲液:50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300。 5.通用缓冲液:0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300,10倍浓缩。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中的抗髓过氧化物酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、 肾小球基底膜(GBM)的IgG类抗体。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/12
生效日期2023/9/12
有效期至2027/12/4
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