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苏州同夏生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400236”基本信息
注册证编号苏械注准20232400236 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州同夏生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区马涧路168号9幢301室
生产地址江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室
产品名称抗双链DNA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG(鼠源性)(0.05~5μg/mL),pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液(0.05M),0.1%ProClin 300防腐剂。(50人份/盒:6.75mL×1瓶;100人份/盒:13.5mL×1瓶。)试剂M:含有双链DNA抗原(0.02~5μg/mL)(牛胸腺)包被的磁微粒, pH7.2的磷酸盐缓冲液(0.01M),0.02% BND防腐剂。(50人份/盒:5mL×1瓶;100人份/盒:10mL×1瓶。)(选配)校准品1:5IU/mL~15IU/mL,抗双链DNA质控抗体(人源性),pH7.2的磷酸盐缓冲液(0.1M),0.1%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。)(选配)校准品2:100IU/mL~300IU/mL,抗双链DNA抗体,pH7.2的磷酸盐缓冲液(0.1M),0.1%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。)(选配)质控品1:2.5IU/mL~7.5IU/mL,抗双链DNA质控抗体(人源性),pH7.2的磷酸盐缓冲液(0.1M),0.1%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。)(选配)质控品2:50IU/mL~150IU/mL,抗双链DNA质控抗体(人源性),pH7.2的磷酸盐缓冲液(0.1M),0.1%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支;1mL×1支。)校准品溯源至国际标准物质NIBSC code:15/174。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗双链DNA抗体的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/2/21
生效日期2023/2/21
有效期至2028/2/20
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