| 注册证编号 | 苏械注准20202400643 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 抗双链DNA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组份名称 主要成分 装量 数据卡 50人份/盒 100人份/盒 R1 0.01M 磷酸缓冲盐溶液 （pH 7.4，含1%牛血清白蛋白） 1×2.5mL/瓶 1×5mL/瓶 1张M 偶联双链DNA抗原(dsDNA)（来源于小牛胸腺）（0.1-5ug/ml）的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.01M 磷酸缓冲盐溶液（pH 7.4）缓冲液中 1×2.5mL/瓶 1×5mL/瓶 R2 碱性磷酸酶标记抗人IgG（鼠单抗）（0.1-1ug/ml）溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中 1×6.75mL/瓶 1×13.5mL/瓶 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中双链DNA（dsDNA）抗体的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
