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江苏浩欧博生物医药股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400643”基本信息
注册证编号苏械注准20202400643 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101,C8栋402,C9栋101,C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
产品名称抗双链DNA抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒
结构及组成/主要组成成分组份名称 主要成分 装量 数据卡 50人份/盒 100人份/盒 R1 0.01M 磷酸缓冲盐溶液 (pH 7.4,含1%牛血清白蛋白) 1×2.5mL/瓶 1×5mL/瓶 1张M 偶联双链DNA抗原(dsDNA)(来源于小牛胸腺)(0.1-5ug/ml)的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.01M 磷酸缓冲盐溶液(pH 7.4)缓冲液中 1×2.5mL/瓶 1×5mL/瓶 R2 碱性磷酸酶标记抗人IgG(鼠单抗)(0.1-1ug/ml)溶于0.05M MES(pH 6.0)缓冲液中 1×6.75mL/瓶 1×13.5mL/瓶
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中双链DNA(dsDNA)抗体的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/5/7
生效日期2022/5/7
有效期至2025/5/27
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