| 注册证编号 | 苏械注准20232401021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡嘉润诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区荟智企业中心凤威路2号B312-120 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层(委托生产) |
| 产品名称 | 抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、标记复合物、稀释液、质控品、校准卡和说明书组成；其主要成分如下：检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，其中检测线包被有Protein G（PG-02，1.0μg/μL）；质控线包被有鼠抗DNP抗体（DP-02，0.4μg/μL）。标记复合物：荧光微球标记的dsDNA（dsD-01，0.007 μg/μL）和DNP抗原（DP-01，0.0025μg/μL）作为检测物质干燥保存。稀释液：Proclin 300 (50μL/L) 溶于 PB 缓冲液。质控品：双链DNA抗体（浓度约为50.0 IU/mL、400.0 IU/mL两个水平），PB缓冲液，牛血清(500mL/L) ，Proclin 300 (50μL/L)。校准卡：包含该批次标准曲线的 ID 卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗双链 DNA 抗体IgG。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/21 |
| 生效日期 | 2023/7/21 |
| 有效期至 | 2028/7/20 |
