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无锡嘉润诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401021”基本信息
注册证编号苏械注准20232401021 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡嘉润诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市锡山经济技术开发区荟智企业中心凤威路2号B312-120
生产地址无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层(委托生产)
产品名称抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、标记复合物、稀释液、质控品、校准卡和说明书组成;其主要成分如下:检测卡:检测卡由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条主要由检测线和质控线组成,其中检测线包被有Protein G(PG-02,1.0μg/μL);质控线包被有鼠抗DNP抗体(DP-02,0.4μg/μL)。标记复合物:荧光微球标记的dsDNA(dsD-01,0.007 μg/μL)和DNP抗原(DP-01,0.0025μg/μL)作为检测物质干燥保存。稀释液:Proclin 300 (50μL/L) 溶于 PB 缓冲液。质控品:双链DNA抗体(浓度约为50.0 IU/mL、400.0 IU/mL两个水平),PB缓冲液,牛血清(500mL/L) ,Proclin 300 (50μL/L)。校准卡:包含该批次标准曲线的 ID 卡。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的抗双链 DNA 抗体IgG。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/21
生效日期2023/7/21
有效期至2028/7/20
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