注册证编号 | 苏械注准20232401021 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 无锡嘉润诊断技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区荟智企业中心凤威路2号B312-120 |
生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层(委托生产) |
产品名称 | 抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、标记复合物、稀释液、质控品、校准卡和说明书组成;其主要成分如下:检测卡:检测卡由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条主要由检测线和质控线组成,其中检测线包被有Protein G(PG-02,1.0μg/μL);质控线包被有鼠抗DNP抗体(DP-02,0.4μg/μL)。标记复合物:荧光微球标记的dsDNA(dsD-01,0.007 μg/μL)和DNP抗原(DP-01,0.0025μg/μL)作为检测物质干燥保存。稀释液:Proclin 300 (50μL/L) 溶于 PB 缓冲液。质控品:双链DNA抗体(浓度约为50.0 IU/mL、400.0 IU/mL两个水平),PB缓冲液,牛血清(500mL/L) ,Proclin 300 (50μL/L)。校准卡:包含该批次标准曲线的 ID 卡。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗双链 DNA 抗体IgG。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/21 |
生效日期 | 2023/7/21 |
有效期至 | 2028/7/20 |