| 注册证编号 | 苏械注准20222400997 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、样本稀释液、说明书、ID卡组成。检测卡由试纸条、铝箔袋、干燥剂、卡壳组成。其中试纸条由结合垫、硝酸纤维素膜、样本垫、吸水纸、底板组成，结合垫含铕元素荧光微球标记鼠抗人抗缪勒氏管激素单克隆检测抗体0.15μg/测试卡，硝酸纤维素膜检测线包被鼠抗人抗缪勒氏管激素单克隆捕获抗体0.4μg/测试卡，质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体0.2μg/测试卡。样本稀释液含脱脂奶粉:0.2%；Proclin300：0.05%；氯化钠：0.8%；氯化钾：0.02%；磷酸二氢钾：0.024%；磷酸氢二钠：0.144%，规格装量有200μL/支、10mL/瓶、20mL/瓶、40mL/瓶。ID卡内置校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量，临床上用于卵巢储备功能的评估。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
