注册证编号 | 苏械注准20232400137 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢) |
生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢) |
产品名称 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒(免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分:本产品由试纸条、校准曲线组成。 1. 硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素):鼠抗人抗缪勒氏管激素单克隆抗体B(1mg/mL),羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.005mg/mL); 2. 荧光偶合物垫片(材质为玻璃纤维):荧光素-亲和素-鼠抗人抗缪勒氏管激素单克隆抗体A偶合物(0.1mg/mL); 3. 样本垫片(材质为玻璃纤维); 4. 吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合); 5. 支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。 校准曲线:校准信息存储于存储介质中,存储介质将会按照客户要求配置,但至少一个运输包装配置一个。 |
适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的抗缪勒氏管激素的含量,临床上用于卵巢储备功能的评估。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/30 |
生效日期 | 2023/1/30 |
有效期至 | 2028/1/29 |