注册证编号 | 苏械注准20212400187 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏正大天创生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东 |
生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号一层东、G60幢51号四层东 |
产品名称 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒(免疫荧光层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡(由卡壳和卡内试纸条组成);卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜组成。其中玻璃纤维包含有微球标记的0.5~0.8mg/mL鼠抗人抗缪勒氏管激素抗体M050506;硝酸纤维素膜包含有2.0mg/mL鼠抗人抗缪勒氏管激素抗体M050511的检测线和1.0mg/mL羊抗鼠IgG抗体P200101的质控线;2、干燥剂:10个/盒、25个/盒、50个/盒、100个/盒;3、样本稀释液(pH:8.0±0.3)0.2mL/瓶,10瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒、100瓶/盒。由6.05g/L三(羟甲基)氨基甲烷、8.5g/L氯化钠,10mL/L吐温20、1mL/L Proclin 300及纯化水组成;4、说明书1份/盒;5、SD卡1份/盒,内含标准曲线、品名、批号标定信息。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/6/23 |
生效日期 | 2021/6/23 |
有效期至 | 2026/6/22 |