| 注册证编号 | 苏械注准20212400187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏正大天创生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号一层东、G60幢51号四层东 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒(免疫荧光层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡（由卡壳和卡内试纸条组成）；卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜组成。其中玻璃纤维包含有微球标记的0.5～0.8mg/mL鼠抗人抗缪勒氏管激素抗体M050506；硝酸纤维素膜包含有2.0mg/mL鼠抗人抗缪勒氏管激素抗体M050511的检测线和1.0mg/mL羊抗鼠IgG抗体P200101的质控线；2、干燥剂：10个/盒、25个/盒、50个/盒、100个/盒；3、样本稀释液（pH：8.0±0.3）0.2mL/瓶，10瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒、100瓶/盒。由6.05g/L三（羟甲基）氨基甲烷、8.5g/L氯化钠，10mL/L吐温20、1mL/L Proclin 300及纯化水组成；4、说明书1份/盒；5、SD卡1份/盒，内含标准曲线、品名、批号标定信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/23 |
| 生效日期 | 2021/6/23 |
| 有效期至 | 2026/6/22 |
