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江苏正大天创生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400187”基本信息
注册证编号苏械注准20212400187 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏正大天创生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号一层东、G60幢51号四层东
产品名称抗缪勒氏管激素检测试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1、检测卡(由卡壳和卡内试纸条组成);卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜组成。其中玻璃纤维包含有微球标记的0.5~0.8mg/mL鼠抗人抗缪勒氏管激素抗体M050506;硝酸纤维素膜包含有2.0mg/mL鼠抗人抗缪勒氏管激素抗体M050511的检测线和1.0mg/mL羊抗鼠IgG抗体P200101的质控线;2、干燥剂:10个/盒、25个/盒、50个/盒、100个/盒;3、样本稀释液(pH:8.0±0.3)0.2mL/瓶,10瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒、100瓶/盒。由6.05g/L三(羟甲基)氨基甲烷、8.5g/L氯化钠,10mL/L吐温20、1mL/L Proclin 300及纯化水组成;4、说明书1份/盒;5、SD卡1份/盒,内含标准曲线、品名、批号标定信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/6/23
生效日期2021/6/23
有效期至2026/6/22
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