| 注册证编号 | 苏械注准20212401431 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL×1瓶（1个水平），1mL×1瓶（1个水平），5mL×1瓶（1个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.校准品主要组成成分组分及浓度范围校准品仅一个水平，其主要组成成分为475~525 IU/mL的抗链球菌溶血素O(ASO)，1 % (w/v) 的牛白蛋白和0.9%的生理盐水（氯化钠，纯化水）。2.校准品的标示值：靶值及不确定度信息详见靶值单 。注意：不同批号各组分不可以互换 。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在检测人血清中抗链球菌溶血素O 浓度时作为校准品，需与积水医疗科技（苏州）有限公司生产的抗链球菌溶血素O 检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2026/10/14 |
