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积水医疗科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401431”基本信息
注册证编号苏械注准20212401431 [查看相关产品信息]
注册人名称积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
生产地址苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
产品名称抗链球菌溶血素O校准品
管理类别第二类
型号规格0.5mL×1瓶(1个水平),1mL×1瓶(1个水平),5mL×1瓶(1个水平)
结构及组成/主要组成成分1.校准品主要组成成分组分及浓度范围校准品仅一个水平,其主要组成成分为475~525 IU/mL的抗链球菌溶血素O(ASO),1 % (w/v) 的牛白蛋白和0.9%的生理盐水(氯化钠,纯化水)。2.校准品的标示值:靶值及不确定度信息详见靶值单 。注意:不同批号各组分不可以互换 。
适用范围/预期用途产品在检测人血清中抗链球菌溶血素O 浓度时作为校准品,需与积水医疗科技(苏州)有限公司生产的抗链球菌溶血素O 检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/9
生效日期2023/6/9
有效期至2026/10/14
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