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江苏宜偌维盛生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401210”基本信息
注册证编号苏械注准20222401210 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
生产地址南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
产品名称抗链球菌溶血素O检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格卡型,1人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分抗链球菌溶血素O检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成,试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的抗链球菌溶血素O抗原和鼠IgG,抗链球菌溶血素O抗原,浓度:1.0mg/mL,重组蛋白;鼠IgG,浓度:1.0mg/mL,鼠源)、硝酸纤维素膜(T线包被有抗链球菌溶血素O抗原(浓度:1.0mg/mL,重组蛋白),C线包被有羊抗鼠IgG(浓度:1.0mg/mL,羊源))、吸水垫、PVC衬垫组成;加样吸管:1支/盒,25支/盒,50支/盒,100支/盒;样品稀释液:0.01 M TriS缓冲液 ;说明书:1份/盒。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆、全血中抗链球菌溶血素O的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/8/19
生效日期2022/8/19
有效期至2027/6/1
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