| 注册证编号 | 苏械注准20232400583 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了15 IU/mL的抗酪氨酸磷酸酶抗体（鼠腹水）。校准品2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了150 IU/mL的抗酪氨酸磷酸酶抗体（鼠腹水）。质控品Q1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了15 IU/mL的抗酪氨酸磷酸酶抗体（鼠腹水）。质控品Q2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了150 IU/mL的抗酪氨酸磷酸酶抗体（鼠腹水）。试剂A：浓度为2 mg/L生物素化酪氨酸磷酸酶抗原（大肠杆菌），含50g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)。试剂B：浓度为0.024 mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MES缓冲液（0.1M，pH6.5）。磁微粒试剂：浓度为0.25 mg/mL包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。样本稀释液（B型包装）：Tris溶液（0.1M，pH7.5），含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300。主曲线：主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗酪氨酸磷酸酶抗体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/25 |
| 生效日期 | 2023/12/25 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
