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南京欣迪生物药业工程有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400154”基本信息
注册证编号苏械注准20232400154 [查看相关产品信息]
注册人名称南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省南京市江宁区科学园莱茵达路588号
生产地址江苏省南京市江宁区科学园莱茵达路588号
产品名称抗精子抗体IgA检测试剂盒(ELISA法)
管理类别第二类
型号规格48测试/盒
结构及组成/主要组成成分1)浓缩洗涤液:8 mL/瓶(200 g/L氯化钠、72.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、5 g/L氯化钾、5 g/L磷酸二氢钾、1.25%吐温-20); 2)样本稀释液:6 mL/瓶(5%小牛血清、1 g/L硫柳汞钠、7.6 g/L氯化钠、2.76 g/L十二水合磷酸氢二钠、0.19 g/L氯化钾、0.19 g/L磷酸二氢钾、0.005%溴甲酚紫); 3)酶结合物:6 mL/瓶(0.01%HRP-羊抗人IgA、99.99%HRP藕联物稳定稀释剂Ⅱ); 4)阴性对照:0.5 mL/瓶(5%阴性血清、5%小牛血清、1 g/L硫柳汞钠、7.6 g/L氯化钠、2.76 g/L十二水合磷酸氢二钠、0.19 g/L氯化钾、0.19 g/L磷酸二氢钾); 5)阳性对照:0.5 mL/瓶(5%阳性血清、95%HRP藕联物稳定稀释剂Ⅱ); 6)显色液A:3 mL/瓶(5.1 g/L一水合柠檬酸、18.41 g/L十二水合磷酸氢二钠、0.6 g/L过氧化氢尿素); 7)显色液B:3 mL/瓶(0.146 g/L乙二胺四乙酸、0.25 g/L四甲基联苯胺(TMB)、0.2%二甲亚砜、1.05 g/L一水合柠檬酸); 8)微孔板:4×12孔,已包被,可拆[包被有精子膜抗原(来源于人)]; 9)终止液:3 mL/瓶(10%盐酸)。
适用范围/预期用途用于人血清和精浆中抗精子抗体(AsAb)IgA的体外定性检测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/2/3
生效日期2023/2/3
有效期至2028/2/2
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