| 注册证编号 | 苏械注准20172402119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量TGAb的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5±0.1），两个校准品TGAb浓度分别约为580IU/mL、90IU/mL；TG试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的TG抗原（约1.0μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5±0.1）；二抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的鼠抗人IgG单克隆抗体（约1.0μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0±0.1）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（约1mg/mL）、含约0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0±0.1）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的TGAb的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5±0.1），两个质控品TGAb抗原浓度分别为约580IU/mL、50IU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/5 |
| 生效日期 | 2022/7/5 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
