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泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172402119”基本信息
注册证编号苏械注准20172402119 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
结构及组成/主要组成成分高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量TGAb的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5±0.1),两个校准品TGAb浓度分别约为580IU/mL、90IU/mL;TG试剂:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的TG抗原(约1.0μg/mL),含约0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5±0.1);二抗试剂:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的鼠抗人IgG单克隆抗体(约1.0μg/mL),含约0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0±0.1);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(约1mg/mL)、含约0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0±0.1);质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的TGAb的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5±0.1),两个质控品TGAb抗原浓度分别为约580IU/mL、50IU/mL。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)的含量,临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断,还用作甲状腺异常,如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/7/5
生效日期2022/7/5
有效期至2027/11/5
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