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苏州长光华医生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401016”基本信息
注册证编号苏械注准20172401016 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区马墩路18号101室
生产地址苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分),苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)
产品名称抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus)200人份/盒(AE-240Plus)100人份/盒(AE-480Plus)200人份/盒(AE-480Plus)校准品1(约15 IU/mL):1.0mL×1瓶校准品2(约150 IU/mL):1.0mL×1瓶校准品3(约50 IU/mL):1.0mL×1瓶
结构及组成/主要组成成分抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒由试剂R1、试剂R2、试剂M和校准品组成。 试剂R1:内含生物素化重组甲状腺过氧化物酶(约200ng/mL),蛋白缓冲液,0.1% Proclin300; 试剂R2:内含吖啶酯标记的兔抗人IgG抗体(约300ng/mL),蛋白缓冲液,0.1% Proclin300; 试剂M:内含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL),经防腐处理; 校准品1:内含人源性的甲状腺过氧化物酶抗体(约15IU/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300; 校准品2:内含人源性的甲状腺过氧化物酶抗体(约150IU/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300。 校准品3:内含人源性的甲状腺过氧化物酶抗体(约50IU/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/21
生效日期2022/11/21
有效期至2026/9/7
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