| 注册证编号 | 苏械注准20172401016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus)200人份/盒（AE-240Plus)100人份/盒（AE-480Plus)200人份/盒（AE-480Plus)校准品1(约15 IU/mL)：1.0mL×1瓶校准品2(约150 IU/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约50 IU/mL)：1.0mL×1瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒由试剂R1、试剂R2、试剂M和校准品组成。 试剂R1：内含生物素化重组甲状腺过氧化物酶（约200ng/mL），蛋白缓冲液，0.1% Proclin300； 试剂R2：内含吖啶酯标记的兔抗人IgG抗体(约300ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1% Proclin300； 试剂M：内含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.4mg/mL），经防腐处理； 校准品1：内含人源性的甲状腺过氧化物酶抗体（约15IU/mL），蛋白缓冲液，0.1%Proclin300； 校准品2：内含人源性的甲状腺过氧化物酶抗体（约150IU/mL），蛋白缓冲液，0.1%Proclin300。 校准品3：内含人源性的甲状腺过氧化物酶抗体（约50IU/mL），蛋白缓冲液，0.1%Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2026/9/7 |
