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南通戴尔诺斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401378”基本信息
注册证编号苏械注准20192401378 [查看相关产品信息]
注册人名称南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
生产地址江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书组成。1).测试卡:测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有环瓜氨酸肽抗原(货号:B02003)(使用浓度为0.3~0.6mg/mL),质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(货号:A102-Ab1)(浓度为1.0mg/mL);反应垫包被有荧光标记的鼠抗人IgG单克隆抗体(货号:A90-Ab1)(浓度为5~15μg/mL)。2).IC芯片:1张,为PVC材质;储存校准曲线。3).使用说明书:1份,纸质印刷。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/1/10
生效日期2020/1/10
有效期至2024/11/17
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