| 注册证编号 | 苏械注准20222402180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂条：1人份/袋，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性IgG单克隆检测抗体（浓度0.2mg/mL）和兔源性IgG多克隆抗体（浓度0.02mg/mL），硝酸纤维素膜包被有鼠源性环瓜氨酸肽（CCP抗原）（浓度1mg/mL）和羊源性抗兔IgG多克隆抗体（浓度2mg/mL）。 2.干燥剂：1包/袋，硅胶； 3.说明书：1份； 4. ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至雅培全自动免疫分析仪ARCHITECT i系统（i2000sr）、雅培抗环状胍氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）及其配套校准品组成的检测系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2027/12/13 |
